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二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)與延續(xù)申請(qǐng)要點(diǎn)淺析
來(lái)源：www.ynjsjkj.cn 發(fā)布時(shí)間：2020年04月24日
根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。可吸收醫(yī)療器械屬于三類(lèi)產(chǎn)品，在此只介紹二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理。
一、變更申請(qǐng)（生產(chǎn)信息發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)提出變更申請(qǐng)。）
1、增加生產(chǎn)產(chǎn)品
1）增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍
原發(fā)證部門(mén)按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
2） 增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍
與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的。原發(fā)證部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；
與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實(shí)質(zhì)不同的。原發(fā)證部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；
2、生產(chǎn)地址非文字性變更
應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交申請(qǐng)資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)依規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定
3、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更
變更后30日內(nèi)，企業(yè)向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè)，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
二、延續(xù)申請(qǐng)
二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是5年，在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。對(duì)于延續(xù)申請(qǐng)，有必要時(shí)原發(fā)證部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在原證到期前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
以上就是關(guān)于“二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)與延續(xù)申請(qǐng)要點(diǎn)”介紹了，希望能夠幫助到大家，如果您的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)沒(méi)過(guò)又快到期了，你可以盡快咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥称匪幬锕芾砭衷卺t(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照中延長(zhǎng)其規(guī)定。根據(jù)規(guī)定查找自身不足，盡快改正。咨詢(xún)和改正可以在在此申請(qǐng)時(shí)同時(shí)進(jìn)行，畢竟再次審核也是需要時(shí)間排隊(duì)的。
1、增加生產(chǎn)產(chǎn)品
1）增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍
原發(fā)證部門(mén)按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
2） 增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍
與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的。原發(fā)證部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；
與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實(shí)質(zhì)不同的。原發(fā)證部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；
2、生產(chǎn)地址非文字性變更
應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交申請(qǐng)資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)依規(guī)定審核并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定
3、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更
變更后30日內(nèi)，企業(yè)向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的企業(yè)，原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
二、延續(xù)申請(qǐng)
二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是5年，在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。對(duì)于延續(xù)申請(qǐng)，有必要時(shí)原發(fā)證部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在原證到期前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
以上就是關(guān)于“二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)與延續(xù)申請(qǐng)要點(diǎn)”介紹了，希望能夠幫助到大家，如果您的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)沒(méi)過(guò)又快到期了，你可以盡快咨詢(xún)當(dāng)?shù)厥称匪幬锕芾砭衷卺t(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照中延長(zhǎng)其規(guī)定。根據(jù)規(guī)定查找自身不足，盡快改正。咨詢(xún)和改正可以在在此申請(qǐng)時(shí)同時(shí)進(jìn)行，畢竟再次審核也是需要時(shí)間排隊(duì)的。