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什么是醫(yī)療器械三證分別是哪三證
來源：www.ynjsjkj.cn 發(fā)布時間：2019年12月25日
醫(yī)療器械三證分別指的是：醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械經營許可證
它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一，二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產品的合法身份證。
（3）醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)只需在營業(yè)執(zhí)照上添加銷售產品即可；開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經營備案憑證》；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，最終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類經營備案憑證是先發(fā)證再核查，三類經營許可正好相反，先核查再發(fā)證。周期上，二三類一起申報在2個月下證，單獨一個二類大概1個月下證，單獨一個三類周期在兩個月完成。
（1）醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，先現場核查再下證，最終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊證生產的產品，只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產許可下證周期都在2個月左右。
它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內的一，二類醫(yī)療器械在當地的省或市食品藥品監(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產品的合法身份證。
（3）醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)只需在營業(yè)執(zhí)照上添加銷售產品即可；開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經營備案憑證》；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，最終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類經營備案憑證是先發(fā)證再核查，三類經營許可正好相反，先核查再發(fā)證。周期上，二三類一起申報在2個月下證，單獨一個二類大概1個月下證，單獨一個三類周期在兩個月完成。
